Importación de EPI’s a Estados Unidos

Ante cualquier exportación, los requisitos a cumplir en las aduanas de destino pueden ser un desafío.

La preparación es un factor fundamental que nos ayudará a tener éxito en la operación.

 

La función de las aduanas es proteger los intereses y seguridad de sus ciudadanos. Para ello impone requisitos y tributos a la entrada de ciertas mercancías. Cada país aplica las suyas y pueden variar mucho de un país a otro por lo que es fundamental conocerlas antes de exportar cualquier mercancía.

 

Estados Unidos, con una población de casi 329 millones de personas y una alta demanda interna de producto extranjero, es un país muy atractivo para las exportaciones españolas. Si a esto le unimos la gran demanda de productos relacionados con la pandemia COVID-19, existe una gran oportunidad para las empresas españolas productoras de mascarillas, EPI’s, guantes…

 

¿Cuáles son los requisitos para la exportación de material a Estados Unidos?

 

Es muy importante saber que documentación y requisitos se han de cumplir para que la importación en Estados Unidos sea rápida, sencilla y sin ningún problema.

 

En general, toda la mercancía que esté por debajo de los 800USD estará exenta de pago de aranceles e impuestos. Para permitir la entrada únicamente será necesario indicar en la factura la descripción detallada de lo que se manda, el valor y el nombre y dirección completa tanto de remitente como del destinatario.

 

Si la mercancía tiene un valor entre 801 y 2.500 USD, su entrada será a través de despacho formal y generará aranceles (el tipo impositivo sobre el valor CIF dependerá de la mercancía que se exporte) e impuestos. En la factura es importante que se indique la partida arancelaria de la mercancía, la descripción detallada de la misma, el valor por artículo y los datos completos del remitente y destinatario.

 

En cambio si el valor de la mercancía es superior a los 2.501USD, el despacho es formal y por tanto se requiere la identificación fiscal del importador. Además en la documentación adjunta a la expedición se debe de indicar la partida arancelaria por línea de producto, descripción detallada, valor por línea de producto y el nombre completo y dirección de remitente, destinatario, vendedor o fabricante.

 

¿Existen requisitos adicionales para la importación de EPI’s en Estados Unidos?

 

En el caso de EPI’s, y en especial cuando se trata de envíos comerciales es necesario que el destinatario esté registrado en la FDA, que se detalle bien el producto y su uso final en la documentación.

 

El registro en la FDA se puede hacer a través del siguiente link: https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/how-register-and-list. Solo quedarán exento del registro de la FDA aquellos productos que se mandan de persona a persona que la FDA lo considerará como uso personal y solo requerirá el nombre y la dirección del fabricante.

 

En general los requisitos básicos para importar un dispositivo médico son:

• Número de listado de dispositivo médico (LST)
• Número de Premercado del Dispositivo (los dispositivos médicos de Clase 1 están exentos)
• Número de registro del fabricante (fabricante extranjero (DEV) y fabricante nacional (DDM))
• Número de registro de exportador extranjero del dispositivo (DFE)
• Power of attorney para cualquier envío que exceda el valor de $ 5000
• Se requiere el nombre y la dirección del fabricante el cual puede ser incluido en  factura comercial

 

Además, dependiendo de la mercancía que se exporte, pueden existir otros requisitos.

 

Mascarillas

• Nombre y dirección del fabricante.
• Detalle de los componentes (por ejemplo: papel, algodón, etc.); número de listado del dispositivo

 

Guantes, batas u otros EPI’s similares

• Nombre y dirección del fabricante
• Detalle de los componentes (por ejemplo: papel, algodón, etc.); número de listado del dispositivo

 

Kits de pruebas/Hisopos

• Nombre y dirección del fabricante
• Número de listado del dispositivo, Número de aprobación de autorización de uso de emergencia “EUA”

 

Alcohol en gel

• Nombre y dirección del fabricante;
• Ingrediente activo
  • Alcohol etílico
  • Alcohol isopropílico
  • Cloruro de benzalconio
• Detalles del embalaje, incluido el tipo de contenedor (es decir, botellas, frascos, etc.). Además del tamaño en onzas o litros y la cantidad de dichos contenedores

 

El incumplimiento de estos requisitos mínimo dará como resultado la devolución de los envíos.

 

Para más información puedes consultar en nuestra web y contactar con uno de nuestros expertos.